大連無菌凈化潔凈度級別劃(hua)(hua)分標準作為(wei)生(sheng)物醫藥(yao)行業(ye)(ye)的重要領域之一，其開(kai)展無(wu)菌生(sheng)產(chan)作業(ye)(ye)所(suo)需(xu)的潔凈區或潔凈室按(an)照(zhao)標準要求劃(hua)(hua)分為(wei)4個級別，分別為(wei)A級、B級、C級和D級。

A級潔凈區(qu)，其(qi)屬于(yu)高風險(xian)操作區(qu)，包括灌(guan)裝(zhuang)區(qu)、膠塞(sai)桶放置區(qu)、與無(wu)菌制(zhi)劑直接(jie)相接(jie)觸(chu)的敞口(kou)包裝(zhuang)容器的擺放區(qu)域和無(wu)菌條(tiao)件(jian)下裝(zhuang)配或連接(jie)作業的操作區(qu)域，該(gai)類區(qu)域應當用單(dan)(dan)向(xiang)流操作臺（罩）以達到維持(chi)該(gai)區(qu)的環境(jing)狀態(tai)的目的。單(dan)(dan)向(xiang)流系統在其(qi)工作區(qu)域需要(yao)給予均勻(yun)送風，風速建議控制(zhi)在0.36～0.54m/s范圍內；對單(dan)(dan)向(xiang)流的運行狀態(tai)應開展驗證活動，并能提供(gong)記(ji)錄文件(jian)（含測試數(shu)據）；在相對密閉的隔離操作器或手套箱體內，可設置并使(shi)用較低的風速。

B級潔凈區，其是指為開展無菌配制、灌裝(zhuang)等高風險(xian)操作的(de)A級潔凈區所處的(de)周圍(wei)背景(jing)相(xiang)關(guan)區域。

C級(ji)和D級(ji)潔(jie)凈(jing)區，其是(shi)指在(zai)藥品無(wu)菌生產(chan)過程(cheng)中重要(yao)程(cheng)度相對較低的操(cao)作步驟所需的潔(jie)凈(jing)區。

醫藥廠房潔凈(jing)區級別的驗(yan)證(zheng)應(ying)符合以下基本原則：

（1）潔(jie)凈(jing)區級別的認證應包括(kuo)“靜態”與“動態”兩類標準。

（2）驗證前需開展預(yu)測試(shi)(shi)工作(zuo)，一般包括空氣流(liu)量或流(liu)速測試(shi)(shi)、圍護結構泄露測試(shi)(shi)、過濾器泄露測試(shi)(shi)、空氣壓力測試(shi)(shi)等。

（3）采樣(yang)點(dian)數(shu)目的設定為該潔凈(jing)區或(huo)潔凈(jing)室的面積的平方根（四舍五入取整數(shu)）。

（4）各采樣(yang)點(dian)的采樣(yang)量(liang)依據每個采樣(yang)點(dian)小到(dao)采樣(yang)量(liang)=20/Cn·m×100（注(zhu)：Cn·m為相關等級規(gui)定(ding)的較大被(bei)考慮(lv)粒徑(jing)之(zhi)等級限值）。此外，還需(xu)滿(man)足每個采樣(yang)點(dian)小到(dao)采樣(yang)量(liang)為2L，采樣(yang)時間大于等于1min。

（5）當該(gai)區(qu)域僅要求為(wei)一個采樣(yang)(yang)點時，則該(gai)點應進行(xing)≥3次的采樣(yang)(yang)。

（6）為有效驗(yan)證A級潔凈區(qu)的(de)潔凈等級，每個采樣(yang)點的(de)采樣(yang)量不得少(shao)于1m3。

（7）在(zai)驗證潔凈度(du)等級時，應使用具有較短采(cai)樣管的便攜式塵埃粒子計數器，以避(bi)免≥5.0μm懸浮粒子在(zai)遠程采(cai)樣系(xi)統的長采(cai)樣管中(zhong)沉降。在(zai)單(dan)向流系(xi)統中(zhong)，應采(cai)用等動力學的取樣頭(tou)。

（8）動態(tai)測(ce)試(shi)可在常(chang)規操作、培養基模(mo)(mo)擬灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)作業過程中開展，以證明達(da)到動態(tai)的潔凈度等級(ji)，但(dan)培養基模(mo)(mo)擬灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)試(shi)驗應要(yao)求在“差狀(zhuang)況”下開展動態(tai)測(ce)試(shi)。