大連無菌凈化無(wu)塵(chen)車間(jian)必須(xu)配備(bei)獨立凈化(hua)空調系(xi)統的無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)室(shi)(shi)(shi)(shi)（與(yu)生產區分(fen)開），要求(qiu)為萬級(ji)(ji)條件下的局(ju)部百級(ji)(ji)。無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)室(shi)(shi)(shi)(shi)應包括：人員凈化(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（存(cun)外衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、穿潔凈工作服室(shi)(shi)(shi)(shi)及緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)）、物(wu)料凈化(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)或雙層傳遞窗）、無(wu)菌(jun)檢(jian)查間(jian)、陽(yang)性對照間(jian)。　

防止環境對無菌醫療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設(she)醫療器械無塵車間(jian)、藥品生產(chan)車間(jian)、醫學生物學實驗室、醫藥凈化(hua)車間(jian)、手術室等(deng)，為了(le)滿(man)足(zu)客戶規(gui)定環(huan)境(jing)參(can)數(shu)的(de)(de)要(yao)求，所在(zai)地周圍的(de)(de)自然(ran)環(huan)境(jing)和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的(de)(de)污染源，還宜遠離交通干道、貨場等(deng)。　

檢測(ce)報告須附(fu)平面圖，標(biao)明各(ge)房間(jian)面積。按空(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)級別，可以(yi)寫成(cheng)按人(ren)流方向，從(cong)低到高；車間(jian)是從(cong)內向外，由高到低。溫(wen)度(du)應為20℃～24℃，相對濕(shi)度(du)應為45%～65%；空(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)十萬(wan)級、三十萬(wan)級的潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區）溫(wen)度(du)應為18℃～26℃，相對濕(shi)度(du)應為45%～65%。

有特殊要(yao)求時，應根(gen)據工(gong)藝要(yao)求確定。生產(chan)車間(jian)：人(ren)員凈化室；物(wu)料凈化室；緩(huan)沖(chong)區；產(chan)品工(gong)序(xu)要(yao)求的用室；工(gong)位器(qi)具清(qing)洗間(jian)、潔具室、洗衣間(jian)、暫(zan)存室等。　　無菌醫療器(qi)械是(shi)任(ren)何標明“無菌”的醫療器(qi)械。

建設無塵車間(jian)是保(bao)證無菌醫(yi)療器械質量的基(ji)本(ben)條件，控制(zhi)無菌醫(yi)療器械生(sheng)產過程的環境并規范(fan)其生(sheng)產。洗間(jian)等(deng)，每間(jian)用室(shi)相互獨立(li)，潔凈車間(jian)的面積應(ying)在保(bao)證基(ji)本(ben)要求(qiu)前提下，與(yu)生(sheng)產規模相適(shi)應(ying)。